Status prawny psylocybiny w Polsce

Psylocybina, znana jako substancja psychoaktywna występująca w grzybach psylocybinowych, jest coraz częściej przedmiotem zainteresowania nauki, medycyny i biznesu. Przykładowo, od 1 lipca 2023 roku psylocybina jest dostępna na receptę w Australii w określonych przypadkach terapeutycznych. Decyzja australijskich władz opiera się na wynikach licznych badań, które wskazują na wysoką skuteczność psylocybiny w terapii depresji. W badaniach klinicznych wykazano, że pojedyncza lub podwójna sesja terapeutyczna z wykorzystaniem psylocybiny w połączeniu z psychoterapią może przynieść długotrwałą poprawę stanu pacjentów, często przekraczającą kilka miesięcy. Postępujące badania na całym świecie, otwierają nowe możliwości wykorzystania psylocybiny w psychiatrii.

Potencjał terapeutyczny psylocybiny budzi nadzieję, ale również wymaga ścisłej interpretacji prawnej, szczególnie w kontekście przepisów obowiązujących w Polsce. W niniejszym artykule analizujemy aktualne przepisy prawa dotyczące psylocybiny, by pomóc firmom farmaceutycznym w zrozumieniu i spełnieniu wymogów prawnych.

Psylocybina jako substancja kontrolowana

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych psylocybina jest sklasyfikowana jako substancja psychotropowa grupy I-P. Substancje z tej grupy są uznawane za mające wysokie ryzyko uzależnienia, a ich użycie w celach innych niż badawcze lub medyczne jest zabronione. Jest to pokłosie starej Konwencji o substancjach psychotropowych, sporządzonej w Wiedniu dnia 21 lutego 1971 r., kiedy jeszcze nie było tylu badań o terapeutycznych właściwościach psylocybiny i jej minimalnym potencjale uzależniającym.

Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii

W polskim prawie psylocybina podlega przepisom ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. Ustawa ta reguluje:

1. Produkcję, przetwarzanie i obrót psylocybiną – wszelkie działania wymagają odpowiednich zezwoleń, w tym decyzji administracyjnych i “rejestracji” substancji w celach badawczych.
2. Zasady stosowania w badaniach naukowych – substancje z grupy I-P mogą być wykorzystywane wyłącznie w ramach badań. Z kolei badania nad psylocybiną mogą być prowadzone wyłącznie przez jednostki naukowe.
3. GIF i WIF – nawet jednak jednostki naukowe w ramach badań nad substancjami z grupy I-P muszą pozyskać odpowiednie decyzje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Wojewódzkiego Inspektoraty Farmaceutycznego w zakresie nadzoru nad ich obrotem i innym wykorzystaniem.

Jednostki naukowe

Definicja jednostek naukowych, kluczowa dla prowadzenia badań nad psylocybiną, wynika z prawa o szkolnictwie wyższym i nauce. Jednostkami naukowymi mogą być nie tylko uczelnie, ale także inne podmioty, takie jak spółki z ograniczoną odpowiedzialnością, które spełniają określone kryteria. Muszą one:

• prowadzić działalność naukową jako główny cel swojej działalności,
• działać w sposób ciągły i samodzielny,
• spełniać inne kryteria określone w art. 7 prawa o szkolnictwie wyższym i nauce, w tym posiadać odpowiednie zasoby kadrowe, finansowe i organizacyjne pozwalające na realizację działalności badawczej na odpowiednim poziomie.

Taka konstrukcja prawna umożliwia różnym podmiotom uczestnictwo w badaniach naukowych nad psylocybiną, pod warunkiem przestrzegania odpowiednich regulacji.

Podsumowanie

Status prawny psylocybiny w Polsce, choć restrykcyjny, pozwala na jej wykorzystanie w badaniach naukowych, pod warunkiem spełnienia wymogów ustawowych. Kluczowym elementem procesu jest uzyskanie odpowiednich zezwoleń oraz zgodność z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii i aktami wykonawczymi.

Image by Mohamed Hassan from Pixabay